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當事人：湘潭偉達鏡域眼鏡有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：91430321MA*******N

經(jīng)營場所：湖南省湘潭市湘潭縣易俗河鎮(zhèn)**路**小區(qū)**棟**單元**號

法定代表人:劉**

身份證號碼:43032119*********2

聯(lián)系電話：173*******2

2021年6月8日,本局執(zhí)法人員對湘潭偉達鏡域眼鏡有限公司進行執(zhí)法檢查,發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營場所柜臺內(nèi)擺放有第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”,涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”的規(guī)定。當日，本局對該公司的“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”采取了扣押行政強制措施。本局于2021年6月8日報經(jīng)局領(lǐng)導批準立案調(diào)查,并于2021年 7月15日調(diào)查終結(jié)。

經(jīng)查: 從2020年11月份開始，當事人未經(jīng)許可擅自在易俗河鎮(zhèn)海棠南路西側(cè)和園小區(qū)1-2棟1單元1-107號湘潭偉達鏡域眼鏡有限公司從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

另查明:2021年11月份，該公司法定代表人劉**從長沙購進一批“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”，當事人無法提供進貨單位和數(shù)量。庫存的“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡護理液”的數(shù)量和購進價格、銷售價格如下:

1、博士倫樂睛軟性親水接觸鏡年拋47瓶,購進價格32元/瓶,銷售價格64元/瓶。

2、科萊博小黑裙軟性親水接觸鏡73瓶,購進價格42元/瓶,銷售價格84元/瓶。

3、海昌清研智眸軟性親水接觸鏡年拋1片42瓶,購進價格32元/瓶,銷售價格64元/瓶。

4、15ml海昌隱形眼鏡潤滑液3瓶,購進價格8元/瓶,銷售價格16元/瓶。

5、125ml衛(wèi)康新視甘露醇隱形眼鏡護理液5瓶,購進價格9元/瓶,銷售價格18元/瓶。

6、120ml海昌隱形眼鏡多功能護理液7瓶,購進價格8元/瓶, 銷售價格16元/瓶。

7、海昌新視界隱形眼鏡多功能護理液3瓶，購進價格8元/瓶,,銷售價格16元/瓶。

上述醫(yī)療器械共計貨值金額6063元。

2021年6月8日,本局向當事人下達了《限期提供證據(jù)通知書》(潭縣市綜限提通字〔2021〕21-2)，要求當事人提供上述產(chǎn)品的購進票據(jù)、供貨方資質(zhì)及銷售記錄。在規(guī)定期限內(nèi)，當事人未向本局提供上述資料,致使違法所得無法計算。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當事人《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營者身份證復印件各一份,證明當事人的基本情況。

2.本局執(zhí)法人員制作的《現(xiàn)場筆錄》1份,現(xiàn)場拍攝照片7張，證明當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的事實。

3.對當事人的《詢問筆錄》1份，證明當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的事實。

4.本局下達的《實施行政強制措施決定書》(潭縣市綜強措字[2021]21-2號), 證明當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的事實。

以上證據(jù)，依據(jù)《湖南省行政程序規(guī)定》第七十一條的規(guī)定，均已由當事人發(fā)表意見，未提出異議，全部查證屬實。以上證據(jù)具有真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性，本局均予以采信。

本局于2021年7月28日向當事人送達了《湘潭縣市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法局行政處罰告知書》(潭縣市綜罰告字〔2021〕11號)，已向當事人告知擬給予行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容和依法享有的權(quán)利。當事人在法定期限內(nèi)未進行陳述、申辯意見。

綜述，當事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”的規(guī)定，構(gòu)成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項所指的“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的違法行為，依法應當給予當事人行政處罰。

在本案中，當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，當事人主動消除違法行為危害后果的行為，參照《湖南省市場監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)實施辦法（試行）》第十四條“當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；”之規(guī)定，可以對當事人予以減輕處罰。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機關(guān)實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”、第三十二條“當事人有下列情形之一的,應當從輕或者減輕行政處罰：(一)“主動消除或者減輕違法行為危害后果的”以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項 “有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；……(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”之規(guī)定,本局決定責令當事人立即改正上述違法行為，并對當事人作出如下行政處罰:

1、沒收博士倫樂睛軟性親水接觸鏡年拋47瓶，科萊博小黑裙軟性親水接觸鏡73瓶，海昌清研智眸軟性親水接觸鏡年拋1片42瓶，15ml海昌隱形眼鏡潤滑液3瓶，125ml衛(wèi)康新視甘露醇隱形眼鏡護理液 5瓶, 120ml海昌隱形眼鏡多功能護理液7瓶，海昌新視界隱形眼鏡多功能護理液3瓶。

2、處罰款10000元;

當事人應當自收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內(nèi)將上述罰款繳至湘潭縣財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶,當事人逾期不履行本行政處罰決定的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項、第（三）項之規(guī)定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，當事人可在收到本《行政處罰決定書》之日起六十日內(nèi)湘潭縣人民政府申請行政復議；當事人也可在收到本《行政處罰決定書》之日起六個月內(nèi)依法直接向湘潭市雨湖區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

湘潭縣市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法局

2021年8月5日